Notre FAQ répond aux principales questions que se posent nos clients en termes de normes, procédés, typologies de test, etc. Nous sommes à votre écoute pour toutes vos demandes d’information qui ne seraient pas couvertes par la FAQ. N’hésitez pas à nous contacter.
Le COFRAC est le Comité Français d’Accréditation. Il est chargé d’évaluer la compétence et l’impartialité des laboratoires et des organismes de certification ou d’inspection afin de donner confiance dans les prestations.
Une chambre climatique ATEX est un équipement qui permet d’éviter tout risque d’explosion grâce à la suppression de toutes les sources d’inflammation possibles.
Nous considérons qu’une chambre climatique et une enceinte climatique ont la même fonctionnalité.
Cependant, une chambre climatique est une enceinte climatique de grand volume dans laquelle une personne peut entrer pour un test climatique (ex : tenue d’un maquillage à une température de 7°C).
C'est une condition climatique particulière (exposition à une montée en température, à de l’humidité, etc.). Les applications sont très vastes, et chez Caelis, nous pouvons reproduire toutes les conditions climatiques que l’on peut trouver dans le monde. Nous pouvons même dépasser ces conditions et atteindre des conditions spécifiques que l’on ne peut pas trouver naturellement sur terre.
Le prix est totalement variable en fonction de la taille, de la puissance et du type de condition climatique testé. Les prix varient de quelques milliers d’euros à quelques centaines de milliers. Pour en savoir plus, contactez-nous.
Oui, soit pour répondre à un besoin temporaire, soit pour des raisons comptables (immobilisation). Il est possible de louer des équipements de 1 mois minimum à plusieurs années, en neuf ou en occasion.
Une enceinte climatique est constituée de systèmes frigorifiques, d’automatisme, électriques, mécaniques, de régulation, etc. Cela demande des compétences spécifiques dans chaque domaine et l’appel à un professionnel spécialisé de l’environnement climatique est fortement conseillé. Les experts de Caelis sont à votre disposition et à votre écoute.
Les enceintes climatiques servent à faire des tests pour garantir la stabilité des produits dans différents secteurs d’activité. Ce sont des équipements complexes dont la maintenance requiert l’expertise et le maniement de professionnels spécialistes de l’environnement climatique. Avec Caelis, vous avez la garantie d’une parfaite maintenance de vos équipements.
Tester la stabilité d’un produit (cosmétique, pharmaceutique, etc.) est une nécessité règlementaire pour garantir la bonne tenue de ses principes actifs et d’assurer in fine la sécurité des consommateurs/utilisateurs. Les tests de stabilité ICH sont réalisés dans des enceintes climatiques dédiées et dans les conditions définies par la norme ICH.
Chez Caelis, nous proposons des équipements fiables et précis pour tous les types de tests, y compris pour les tests ICH.
La norme ICH définit les modalités qui permettent de réaliser des études de stabilité et ainsi de déterminer la façon dont varie la qualité des produits pharmaceutiques dans le temps et quand ceux-ci sont soumis à divers facteurs tels que la lumière, la température ou l’humidité. C’est une norme utilisée notamment dans le secteur pharmaceutique.
La Food and Drug Administration est l’agence fédérale américaine des produits alimentaires et des médicaments. Au travers de la norme 21 CR PART 11, la FDA exige la mise en place de bonnes pratiques pour veiller à ce que les produits fabriqués par les industriels répondent aux exigences de qualité qu'elle fixe.
L’enceinte climatique à proprement parler n’a pas à respecter cette norme, c’est le monitoring de l’équipement qui doit la respecter (le monitoring indépendant est la traçabilité de la température et de l’hygrométrie dans l’enceinte climatique) pour s’assurer que les produits à l’intérieur n’ont pas subi de conditions particulières. Les enceintes climatiques Caelis sont qualifiables à la norme 21 CFR PART 11.
FDX 15 -140 est un ensemble de spécifications de l’AFNOR qui indique comment caractériser une enceinte climatique. La norme impose la méthode de validation des équipements et donne la précision (homogénéité et stabilité) de l’enceinte climatique. Nos experts ont travaillé sur la précision et nous obtenons des résultats d’homogénéité très précis (+/-0,3°C pour la température et +/- 1,5% HR pour l’hygrométrie).
Une étuve avec de l’humidité est une enceinte climatique. C’est un équipement qui régule l’humidité avec un humidificateur (pour l’apport en humidité) et un sécheur (pour l’appauvrissement de l’humidité). Différentes technologies permettent d’humidifier et de sécher, et nous les adaptons en fonction du contexte de l’enceinte et de l’environnement choisi.
L’environnement climatique est composé en premier de la température. Nous régulons donc la température en fonction d’une consigne donnée avec un système de production de chaleur et un système de production de froid.
Ensuite plusieurs éléments peuvent composer l’environnement (humidité, lumière, CO2, pression, etc.) : nous régulons chaque élément avec un capteur de mesure adapté, un système de production et un système d’appauvrissement.
Plusieurs solutions existent pour sécuriser une chambre climatique. Divers critères permettent de définir la plus adaptée :
• le lieu : s’agit-il d’un milieu inflammable, explosif ou autre ?
• les produits concernés : s’agit-il de produits lourds, visqueux, brûlants ou autres ?
• vos besoins précis : cybersécurité, cryptage des données de la boucle de régulation, monitoring afin d’avoir un double contrôle, etc.