À PROPOS

Notre expertise

Présents sur le terrain, au plus proche de vous, nous mettons notre expertise au service de votre satisfaction.

Notre équipe de professionnels, au savoir-faire reconnu et certifié, vous assure qualité et sécurité avec des prestations d’essais climatiques différenciantes en conformité avec l’ensemble des normes en vigueur de votre secteur.
Avec les laboratoires d'essais Caelis, vous assurez la qualité de vos tests !
Un savoir-faire unique

Au sein de notre équipe pluridisciplinaire, nous possédons des compétences et des certifications* multiples, complémentaires et reconnues nous permettant de répondre à l’ensemble de vos besoins. En travaillant en collaboration avec des partenaires performants, nous pouvons réaliser pour vous des équipements spécifiques capables de reproduire de nombreuses conditions environnementales simulées : stabilité ICH, vide spatial, température haute et négative, lumière avec ou sans UV, variation rapide de température, choc thermique, burn-in, déverminage, combiné vibration/température, humidité haute et basse… Si vous êtes déjà équipé en enceintes climatiques, nous sommes en capacité de modifier et/ou d’adapter l’ensemble de vos équipements sans distinction de marques.

*Habilitation électrique, Attestation de capacité n°3894889 (interventions sur les fluides frigorigènes des équipements), Habilitation ATEX, Risque Chimique…

Qualifications et respect des normes

Nos équipements climatiques et thermiques sont conçus selon les recommandations nationales et internationales de l’industrie pharmaceutique. Ils sont conformes aux réglementations ICH, ICH GUIDELINES Q1Ar et Q1B, option 2, FDA, BPL, BPF, et directives du 21CFR Part 210 et 211, et sont prévus pour un fonctionnement continu 24h/24 et 7j/7 dans une température ambiante comprise entre 15°C et 28°C. Tous nos produits sont qualifiés QI, QO, QP :

  • ​QI (Qualification d’Installation) : elle permet de fournir les preuves documentées sur la conformité de l’équipement à vos exigences.
  • QO (Qualification Opérationnelle) : elle a pour but de vérifier les paramètres de régulation, les sécurités et protections des échantillons, le contrôle de la précision des mesures de température et d’humidité selon la norme FDX 15-140. Elle comprend : les tests de fonctionnement, les tests d’alarme et une cartographie à vide selon la norme FDX 15-140 pour une condition par enceinte.
  • QP (Qualification de Performance) : elle est réalisée à vide et en charge, avec des moyens de mesures raccordés COFRAC, lors de la mise en service des enceintes climatiques sur leur lieu d’utilisation selon la norme FDX 15-140, et comprend une cartographie en charge selon cette même norme pour une condition par enceinte ainsi qu’une ouverture de porte en charge d’une minute.